世界中医药大讲堂：第13讲

来源：微信公众号【世界中联】

题目：保健品注册申报注意事项、评审细则

讲者：叶祖光

单位：中国中医科学院

一、保健品新的注册管理办法

1. 审批制转变为审批制和备案制双轨制

  1）备案制：维生素、矿物质、单味物料（中药、天然产物等）；备案制正在颁布目录（原料目录和功能目录）

  2）审批制：进口食品、新食品原料（ 复方产品和中药复方）

2. 保健品的研发流程

  1）自主研发，无需依靠检验单位

  2）上级审评，复核——检验单位 复核（功能、安全性、药学等）

  3）再次组织专家评审

3. 补充通知：限制三个月

4. 注册费用提高

5. 难度提高

6. 监管力度加大

7. 功能目录

8. 原料目录（名称、功能、剂量）

9. 配伍要求

二保健食品类别

1．保健品的类别：

  1）声称具有特定保健功能的保健食品

  2）营养素补充剂（维生素 矿物质）

2．保健品功能食品：

  1）以中药为原料的保健品

  2）以天然产物为原料的保健品

  3）其他

三、保健品的原料

1. 天然产物

2. 中药

3. 维生素和氨基酸等

4. 营养性矿物质

5. 其他

四、保健品的中药原料

1. 中药：药品和食品（保健品 普通食品）

2. 中药分类

3. 野生动植物类保健品原料的规定

4. 提取物：大部分提取物没有行业标准或国家标准

五、中药保健品的复方配伍

1. 配方

    1）中医经典方

    2）中西合璧：骨密度 降血糖 抗氧化

六、企业标准和卫生学

1. 稳定学试验

2. 要求做两个标志性成分

3. 标志性成分需要与功能密切相关

七、常用的植物及其成分

1. 我国常用的天然植物

2. 国外常用的天然植物

3. 何首乌

八、科技部：12.5支撑项目

1. 12.5中药材大品种的综合利用

2. 863课题

九、中医药与保健品研发

1. 保健养生是中医药理论和临床实践的中药组成部分（养生保健、治未病、膏方）

2. 中医药和保健食品有着千丝万缕的联系（中医药理论、中药原料、用量和配伍、制备工艺）

十、中药大健康产业

养生养老、日化药妆、中药保健凉茶、保健酒、补品