项目的管理与运作是研究院的重要工作。由于药品研发与其他行业不同，药品研发不等同于单纯的科研，不仅仅是要获得科技管理等部门的鉴定，最终是要获得国家食品药品监管部门批准，实现产业化，否则其开发毫无意义，因此不能急功近利、急于求成。药品研发本身具有要求严、耗资大、周期长、风险高等特点，加之国家食品药品监管部门在审评中存有变数和缓慢的现状，使得当今药品研发的风险更高、周期更长（通常新药需要8～10年的时间）。为了规范研究院项目管理和运作，使所研究项目符合国家食品药品监管部门的审评要求，以期尽早实现产业化，必须加强项目立项、规范运作和推广转化这三点重点工作，力求做到立项准、运行规范、推广转化及时，避免因立项不准、运行不当和推广不开所造成的经济损失。特制定本规定。

1、项目的范畴

1.1 新蒙药的开发研究：包括从蒙药古方、名方、验方、秘方、医院蒙药制剂、新组方蒙药中选择开发研究项目，开发新蒙药。

1.2 已上市蒙药的二次开发研究，解决一些蒙药生产企业存在的共性问题：包括已有国家标准但无厂家的产品开发、剂型改革、工艺改革、蒙药和蒙药材标准提升、说明书完善，以及加强基础研究，解决蒙药产品普遍缺少药理和临床研究数据、难以推广的问题。

1.3 解决个别蒙药材古用而今难用的替代药材。

1.4 濒稀蒙药材的培育、种植。

1.5 帮助蒙药生产企业培育重点、拳头蒙药。

1.6 具有蒙医药特色的保健食品。

1.7 蒙药生产企业需要解决的问题。

1.8 蒙药宣传推广信息化平台。

2、项目的要求

2.1 符合国家的政策导向，有市场需求，较之同类产品具有一定的优势，具有创新性，有较好的产业化前景。

2.2 新蒙药的组方中不含濒危、受保护的动植物；不含市场上难以供应的蒙药材；不含毒副作用大的药材。

2.3 对于“项目的范畴”1.1～1.3、1.6所提各项，最终应能通过国家食品药品监管部门的批准。

3、项目的提出

立项申请人提出立项申请的同时，应提交文字版和电子版的项目论证（建议）书，内容包括项目名称、项目类别、组方、药材来源、组方蒙医药学原理、药理作用、临床适应症、目的与意义、与同类产品比较及市场预测、项目周期、经费估算等，并附有足够的参考文献以助论证。

项目可以自选，也可来自企业委托、高校研究课题、医院制剂。

4、项目的立项批准

4.1 对于“项目的范畴”中的1.1项所提新蒙药的立项，要经院专家咨询委员会充分论证通过方可立项，专家委员会要做到公平、公正、公立，充分发表意见。

论证时，可对项目提出者（人、单位）实行匿名论证，也可让项目提出者（人、单位）回避，也可组织以非通辽籍专家为主的人员论证，论证要做好纪要，并经各位参会专家签字，并经理事长批准后由院长具体组织实施。

4.2 对于“项目的范畴”中的1.2～1.6各项，由院长组织论证并由理事长批准后由院长组织实施。

4.3 立项要循序渐进，逐步发展，要做到项目周期长短、工作量大小、技术程度难易、近中远期项目相结合，每年投入3个左右的研发项目。

5、项目申请政府资助

对于“项目的范畴”中的1.1～1.6各项，研究院立项后要据不同情况报市、自治区或国家科技管理部门或其他部门立项，争取成为政府项目并获资金等的支持。

6、项目的运营模式

6.1 自营模式 由工程院测试中心人员完成某阶段的相关研究测试工作。

6.2 委托研究模式 委托具备相应资质的研究机构完成某阶段的单项研究，受托单位可以竞标的形式参与，也可经专家委员会评估、谈判选取。

7、项目的合同管理

7.1 承担项目的各子项目的单位和人员，都应与研究院签订合同，具体内容包括负责人、项目名称、所承担项目的内容、项目的要求及标准、费用、时间、双方的责任等。承担子项目的负责人要对所承担子项目的全部工作负责。

7.2 对外转让的项目，亦要全部签订合同。

8、项目的规范运作

8.1 项目的运作始终要符合《药品注册管理办法》和相关法规、规则、指南的要求，以确保项目最终获得国家食品药品监管部门的批准。

8.2 承担子项目的负责人要编制实验方案及方案论证，并报送项目总负责人审查，研究院批准。

8.3 所有的实验记录包括文字版和电子版的都要规范、及时、准确、可靠，并要妥善保管，并要保管好发票等原始凭证，以接受国家食品药品监管部门的现场检查。

9、项目督查

保证能够规范运作研发项目，使其能获得国家食品药品监管部门的批准，实现产业化，是研究院的工作重点之一。因此拟设项目管理员岗位，以加强管理。

子项目负责人涉及项目的工作，要接受项目总负责人和研究院派出项目管理人员定期或不定期的检查指导。项目负责人涉及项目的工作，要接受院长或研究院派出项目管理人员定期或不定期的检查指导。

10、项目的总结

10.1 子项目结束后，子项目负责人要写出详尽、规范的书面总结，报项目总负责人和研究院，同时提交电子文档。

10.2 项目结束后，项目负责人写出详尽、规范的书面总结，报研究院，同时提交电子文档。

11、获政府资助项目的申请鉴定

对于获得政府自主的项目，结束阶段性或全部工作后，应按相关要求报送资料，申请科技成果鉴定。

12、项目的药品审评申报与接受现场检查

12.1 对于新药，须向国家食品药品监管部门二次申报审评资料，一是报临床申请，二是报生产申请。所有参与项目的子项目负责人和项目负责人以及接受项目的企业，都应按照有关规定，认真、规范书写各项申报资料，并反复自查，最终经院审查同意后报出，以确保报出申请资料一次成功。同时做好接受现场检查的各项准备工作。

12.2 对于非新药项目，视情况可能向国家食品药品监管部门一次或二次申报审评资料。所有参与项目的子项目负责人和项目负责人以及接受项目的企业，都应按照有关规定，认真、规范书写各项申报资料，并反复自查，最终经院审查同意后报出，以确保报出申请资料一次成功。同时做好接受现场检查的各项准备工作。

13、项目的推广

项目的目的是转化成生产力、实现产业化，因此项目的推广十分重要。因此拟设项目管理员岗位，以加强管理。

项目在进行初期、中期就应吸引企业参与。

14、项目的奖励

在成果转化、产业化以及向其他地区进行技术服务、转让、开发、咨询活动中取得的利润，可以安排40%的利润用于奖励研发团队，10%的利润奖励院长和其他管理人员。

15、项目的知识产权归属

能够产生知识产权的项目，均应申请国家的相关专利。

由研究院自主立项的课题，产生的科技成果和知识产权归属研究院所有，受委托承担该项目某项试验任务的单位和人员不享有此成果。

由高校、医院、企业立项提出的课题，纳入研究院管理的项目，依据双方的投入比例划定产权比例，成果归双方所有。

16、项目的保密

对于研究院的项目，所有参试人员均有保密责任，不得向非项目人员泄露项目内容，由项目内容而产生的论文，需征得研究院同意后才可公开发表。

17、项目的档案管理

项目档案由专人按有关规定管理。所有与项目有关的立项论证报告、实验计划、实验总结、各项合同、各种申报资料、各种与项目有关的资料（包括电子文档资料）都要归档管理。

对于子项目的实验记录、发票等原始凭证要由承担子项目的负责人保管，同时保管好电子文档资料。

18、项目总结与计划时限

每年的10月30日前，项目的承担单位必须将本年度项目进展完成情况、存在的问题、下步计划、经费使用和计划情况等做以总结，总结的纸质文档和电子文档一并提交研究院。

每年的10月30日前，应提交下年度新开项目计划，内容符合第3项的要求。